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工程中心
中心简介

  江苏省血液与传染病药物工程技术研究中心(以下简称“中心”)成立于2015年,中心依托常州寅盛药业有限公司成立。中心专业从事原料药及制剂的小试、中试及产业化研究,以及开展产品的注册申报研究、临床试验研究管理等工作。中心拥有多台高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外分光光度计、原子吸收光谱仪等原料药和制剂检测设备,以及500㎡原料药GMP生产车间,1500㎡制剂生产场地等。

  中心研究覆盖药学等药品注册申报的全流程,包括原料药工艺研究、制剂工艺研究、药品质量标准的研究和建立、药品注册申报、药物临床试验、生产工艺验证、GMP认证、FDA认证等。

  平台依托四川大学生物治疗国家重点实验室的技术和人才优势,广泛开展产学研合作,与四川大学、上海药明康德新药开发有限公司、中国药科大学、常州大学、南京工业大学等开展了多项产学研合作开发项目。引进江苏省“双创人才”1名,常州市创新云计划人才1名,江苏省“双创博士”1名。作为一个研究型工程中心,已经申报药物临床试验批件3件,取得2件批件并将药物推向一期和二期临床,还有1件在审评。中心还在开展仿制药一致性评价或生物等效性研究。中心在助力常州寅盛药业有限公司发展的同时,还开展对外的技术服务或人才培养的实训等服务工作,与四川大学和常州大学建立了本科或博士人才实训基地。


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